Με την ανάπτυξη της κοινωνίας και τη βελτίωση του ιατρικού επιπέδου, οι απαιτήσεις των χωρών σε όλο τον κόσμο για φάρμακα, ιατρικές συσκευές και API που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα και συσκευές γίνονται αυστηρότερες χρόνο με το χρόνο, γεγονός που εγγυάται σε μεγάλο βαθμό την ασφάλεια της παραγωγής φαρμάκων!
Ας ρίξουμε μια ματιά στη ρύθμιση του API στην αγορά της Βραζιλίας!
Τι είναι το ANVISA;
Το Anvisa είναι συντομογραφία του πορτογαλικού Agência Nacional de Vigilância Sanitária, που αναφέρεται στη Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας.
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (Anvisa) είναι μια αυταρχική υπηρεσία που σχετίζεται με το Υπουργείο Υγείας, το οποίο αποτελεί μέρος του Εθνικού Συστήματος Υγείας της Βραζιλίας (SUS) και της συντονιστικής υπηρεσίας του Βραζιλιανού Ρυθμιστικού Συστήματος Υγείας (SNVS) και εκτελεί εργασίες σε όλη την επικράτεια.
Ο ρόλος της Anvisa είναι να προωθεί την προστασία και τα όρια της υγείας των ανθρώπων ελέγχοντας την παραγωγή, την εμπορία και τη χρήση προϊόντων και υπηρεσιών που υπόκεινται σε υγειονομική επίβλεψη, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού περιβάλλοντος, διαδικασιών, συστατικών και τεχνολογιών, καθώς και του ελέγχου λιμένων και αεροδρομίων.
Ποιες είναι οι απαιτήσεις της Anvisa για την εισαγωγή API στην αγορά της Βραζιλίας;
Όσον αφορά τα Active Pharmaceutical Ingredients (IFA) στην αγορά της Βραζιλίας, υπήρξαν κάποιες αλλαγές τα τελευταία χρόνια. Η Anvisa, Βραζιλία, έχει εκδώσει διαδοχικά τρεις νέους κανονισμούς που σχετίζονται με τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά.
●Το RDC 359/2020 ορίζει το Κύριο Έγγραφο για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Ουσιών (DIFA) και την Κεντρική Διαδικασία Αξιολόγησης για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Ουσιών (CADIFA), και οι κανονισμοί καλύπτουν τις φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούνται για καινοτόμα φάρμακα, νέα φάρμακα και γενόσημα φάρμακα.
●RDC 361/2020, αναθεώρησε το περιεχόμενο που σχετίζεται με την εγγραφή πρώτων υλών στην εφαρμογή μάρκετινγκ RDC 200/2017 και στην εφαρμογή αλλαγής μετά την κυκλοφορία RDC 73/2016.
●Το RDC 362/2020 καθορίζει τις απαιτήσεις του Πιστοποιητικού GMP (CBPF) και τις απαιτήσεις της διαδικασίας ελέγχου για εγκαταστάσεις παραγωγής API στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων των API που προέρχονται από εξόρυξη φυτών, χημική σύνθεση, ζύμωση και ημισύνθεση.
Η προηγούμενη εγγραφή API (RDC 57/2009) θα είναι άκυρη από την 1η Μαρτίου 2021 και θα υποβληθεί στην Cadifa, απλοποιώντας έτσι ορισμένες διαδικασίες για την προηγούμενη εγγραφή API.
Επιπλέον, οι νέοι κανονισμοί ορίζουν ότι οι κατασκευαστές API μπορούν να υποβάλλουν απευθείας έγγραφα (DIFA) στην Anvisa, ακόμη κι αν δεν έχουν αντιπροσώπους ή υποκαταστήματα στη Βραζιλία. Η Anvisa έχει επίσης ετοιμάσει ένα εγχειρίδιο εγγράφων Εγχειρίδιο CADIFA για να καθοδηγήσει τις διεθνείς εταιρείες να υποβάλλουν αιτήσεις. βήμα υποβολής εγγράφων.
Από αυτή την άποψη, η Βραζιλία Anvisa έχει απλοποιήσει σε μεγάλο βαθμό τη διαδικασία εγγραφής εγγράφων API σε κάποιο βαθμό και αυξάνει σταδιακά την επίβλεψη για την εισαγωγή API. Εάν θέλετε να μάθετε για την εγγραφή εγγράφων στη Βραζιλία, μπορείτε να ανατρέξετε σε αυτά τα νέα Κανονισμοί.
Η Yunnan Hande Bio-Tech δεν έχει μόνο την παραγωγική ικανότητα υψηλής απόδοσης και υψηλής ποιότηταςPaclitaxel API,αλλά έχει επίσης μοναδικά πλεονεκτήματα στην καταχώριση εγγράφων και την πιστοποίηση σε άλλες χώρες!Εάν χρειάζεστεPaclitaxel APIπου μπορούν να καλύψουν τις ρυθμιστικές ανάγκες των API της Βραζιλίας, επικοινωνήστε μαζί μας ανά πάσα στιγμή! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-30-2022