Τι είναι το Drug Master File;

Όταν μιλάμε για το Drug Master File, διαφορετικοί κατασκευαστές έχουν διαφορετικές αντιδράσεις. Το DMF δεν είναι υποχρεωτικό για τους κατασκευαστές να εγγραφούν. Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός κατασκευαστών φαρμάκων εξακολουθεί να υποβάλλει αίτηση και να καταχωρεί DMF για τα προϊόντα τους. Γιατί;

Τι είναι το Drug Master File;

Για να ξεκινήσετε τη δουλειά, ας ρίξουμε μια ματιά πρώτα στα περιεχόμενα του Drug Master File και μετά ας μιλήσουμε για το τι μπορεί να κάνει!

Ένα πλήρες σύνολο εγγράφων που αντικατοπτρίζουν την παραγωγή φαρμάκων και τη διαχείριση ποιότητας ονομάζεται Drug Master File (DMF), το οποίο περιλαμβάνει την εισαγωγή του εργοστασίου παραγωγής, τις ειδικές προδιαγραφές ποιότητας και μεθόδους επιθεώρησης, τη διαδικασία παραγωγής και την περιγραφή του εξοπλισμού, τον ποιοτικό έλεγχο και την ποιότητα διαχείριση.

Ποιες εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για DMF;

Υπάρχουν ΠΕΝΤΕ τύποι DMF που εκδίδονται από την FDA:

Τύπος I: Τοποθεσίες κατασκευής, Εγκαταστάσεις, Λειτουργικές Διαδικασίες και Προσωπικό

Τύπος II: Φαρμακευτική ουσία, Ενδιάμεσο Φαρμακευτική Ουσία και Υλικό που Χρησιμοποιείται στην Παρασκευή τους ή Φαρμακευτικό Προϊόν

Τύπος III: Υλικό συσκευασίας

Τύπος IV: Έκδοχο, χρωστική, γεύση, ουσία ή υλικό που χρησιμοποιείται στην παρασκευή τους

Τύπος V: Αποδεκτές πληροφορίες αναφοράς FDA

Σύμφωνα με τους παραπάνω πέντε τύπους, διαφορετικοί τύποι εταιρειών μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αυτούς ανάλογα με τις δικές τους ανάγκες για το περιεχόμενο πληροφοριών που απαιτείται από διαφορετικούς τύπους DMF.

Για παράδειγμα, εάν είστε έναςΚατασκευαστής API,το DMF για το οποίο πρέπει να υποβάλετε αίτηση από το FDA ανήκει στον Τύπο II. Τα υλικά που παρέχετε θα πρέπει να περιλαμβάνουν: υποβολή αίτησης, σχετικές διοικητικές πληροφορίες, δήλωση δέσμευσης επιχείρησης, περιγραφή των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του εφαρμοζόμενου προϊόντος, λεπτομερή περιγραφή των μεθόδων παραγωγής του προϊόντος Έλεγχος ποιότητας προϊόντος και έλεγχος διαδικασίας παραγωγής, δοκιμή σταθερότητας προϊόντος, συσκευασία και επισήμανση, τυπικές διαδικασίες λειτουργίας Αποθήκευση και διαχείριση πρώτων υλών και τελικών προϊόντων, διαχείριση εγγράφων, επαλήθευση, σύστημα διαχείρισης αριθμών παρτίδας, επιστροφή και διάθεση κ.λπ.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, το DMF έχει γίνει ένας από τους σημαντικούς παράγοντες για έναν συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου και API, είτε μπορούν να εξαχθούν σε μια συγκεκριμένη χώρα. Όταν θέλετε να εισέλθετε στην αγορά πωλήσεων άλλων χωρών, η διαθεσιμότητα αυτού του DMF είναι ζωτικής σημασίας .

Όπως και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το DMF αποτελεί μέρος της άδειας κυκλοφορίας. Για τα φάρμακα, ένα σύνολο υλικών θα υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή στην Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της χώρας πώλησης και θα χειριστεί την άδεια κυκλοφορίας. Όταν ο προμηθευτής του δραστικού συστατικού (ieAPI) που χρησιμοποιείται στις αλλαγές του φαρμάκου, ισχύουν οι παραπάνω διαδικασίες. Το DMF είναι σημαντικό μέρος των υλικών εφαρμογής. Εάν το DMF δεν παρέχεται όπως απαιτείται, τα παραγόμενα προϊόντα δεν μπορούν να πωληθούν στη χώρα.

Το DMF διαδραματίζει βασικό ρόλο για τους κατασκευαστές. Προς το παρόν, η Hande υποβάλλει αίτησηΜελατονίνηDMF.Όσον αφορά την καταχώριση εγγράφων, η Hande έχει πολυετή εμπειρία εφαρμογής και μια επαγγελματική ομάδα. Το Κέντρο Ταχείας Απόκρισης που διαθέτουμε σας παρέχει τις καλύτερες επιλογές για να καλύψετε τις ανάγκες σας στο συντομότερο χρονικό διάστημα. Εάν χρειαστεί να κάνετε αίτηση για έγγραφα DMF ενώ παραγγελίαΜελατονίνη,Παρακαλώ μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας!


Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-23-2022