1. Η τελευταία πρόοδος εργασιών:
Ρυθμιστική δήλωση φυσικής πακλιταξέλης:
● CDE Κίνας:
Στις 13 Δεκεμβρίου 2021, ολοκληρώθηκε η συμπληρωματική αίτηση CDE (η πιο πρόσφατη κατάσταση CDE φαίνεται στην εικόνα).και ο Hande αποδέχθηκαν την επιτόπια επιθεώρηση συμμόρφωσης με την GMP της Επαρχιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων του Γιουνάν στις 18-20 Ιανουαρίου 2022. Δεδομένου ότι η CDE δεν θα εκδίδει πλέον έγγραφα έγκρισης για εγγραφή API και έλεγχο αλλαγών, δεν θα εκδίδει κανένα δικαιολογητικό για την επί του παρόντος, αλλά μπορεί ήδη να αναφέρεται από προετοιμασίες και συσκευές.Σύμφωνα με την έγκριση του CDE, ανατρέξτε στο email ειδοποίησης αλλαγής για τις σχετικές διαδικασίες και τις τυπικές αλλαγές..
Μετά την επιτόπια επιθεώρηση, η Yunnan Hande θα συνεχίσει επίσημα τις εμπορικές πωλήσεις στην κινεζική αγορά.Η εταιρεία σας μπορεί να χρησιμοποιήσει τα προϊόντα της Hande για έρευνα και ανάπτυξη, μικρές δοκιμές, πιλοτικές δοκιμές και κλινική χρήση σύμφωνα με τις ανάγκες σας.Τα υλικά εφαρμογής μπορούν να αναφέρουν απευθείας τα υλικά Hande CDE.
● EU EDQM:
Η Hande απέκτησε το πιστοποιητικό CEP και το «Έγγραφο Πιστοποιητικού για Εξαγωγή APIs στην ΕΕ» («WC») και η αγορά της ΕΕ ξεκίνησε ξανά τις επίσημες εμπορικές πωλήσεις.Εάν η εταιρεία σας χρειάζεται πιστοποιητικό CEP και επιστολή εξουσιοδότησης ή προϊόντα, επικοινωνήστε μαζί μας εγκαίρως.
● FDA των ΗΠΑ:
Οι πληροφορίες αλλαγής DMF έχουν υποβληθεί.
● Άλλες χώρες ή περιοχές:
Ρωσία: Οι υπάρχοντες πελάτες έχουν αρχίσει να ενεργοποιούν την εγγραφή.
Ινδία: Υποβλήθηκαν δεδομένα DMF.
Βραζιλία: Προετοιμασία δεδομένων DMF.
Ιαπωνία: Το υλικό εγγραφής έχει υποβληθεί.
Αυστραλιανή TGA: Σε προετοιμασία.
EU GMP: υπό προετοιμασία.
Οι υπόλοιπες χώρες θα ισχύουν ταυτόχρονα.Στο μέλλον, η Hande θα βοηθήσει την εταιρεία σας να επεκτείνει τη διεθνή στρατηγική αγορά.
2. Γραμμή παραγωγής ημισυνθετικής πακλιταξέλης 10-DAB:
Η πιλοτική παραγωγή ολοκληρώθηκε και οι δοκιμές ολοκληρώθηκαν.Τώρα πραγματοποιήστε ποιοτική έρευνα και επιθεώρηση σταθερότητας.Το σχέδιο παραγωγής παρτίδων επαλήθευσης 3 παρτίδων θα ξεκινήσει τον Ιανουάριο του 2022 αφού ολοκληρωθεί η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του εξοπλισμού.
Ρυθμιστικό σχέδιο καταχώρισης ημισυνθετικής πακλιταξέλης 10-DAB:
● Κίνα CDE: Αριθμός εγγράφου: Y20210000685, σχεδιάζεται να ξεκινήσει η εφαρμογή το δεύτερο τρίμηνο του 2022.
● EDQM και FDA: Σχεδιάστε να υποβάλετε αίτηση το τέταρτο τρίμηνο του 2022.
3. Πρωτεύουσα γραμμή επεξεργασίας:
Μέσω επιτόπιων στατιστικών και δειγματοληπτικών δοκιμών πολλαπλών βάσεων φύτευσης λαχανί, εφαρμόστηκε το ετήσιο σχέδιο προμήθειας με 3 βάσεις φύτευσης μεγάλης κλίμακας για να εξασφαλιστεί επαρκής προμήθεια πρώτης ύλης αποτελεσματικής ποσότητας πακλιταξέλης.Η ετήσια παραγωγή του 10-DAB είναι 2000kg/έτος, με σταθερή ποιότητα και μακροπρόθεσμη παροχή.
● Ρυθμιστική κατάθεση 10-DAB III:
DMF: Ο αριθμός DMF ελήφθη.
2. Άλλες πληροφορίες
1. Επηρεασμένος από την επιδημία, ο Hande δεν θα συμμετέχει πλέον στην έκθεση CPHI.Προκειμένου να εξυπηρετήσουμε καλύτερα την εταιρεία σας, θα συνεχίσουμε να πραγματοποιούμε επισκέψεις πελατών και να συνεργαζόμαστε με το έργο ανάπτυξης της αγοράς της εταιρείας σας με καλύτερες υπηρεσίες.
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-18-2022