Στις 13 Σεπτεμβρίου 2022, η Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. και η Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. ανακοίνωσαν από κοινού ότι το πόσιμο διάλυμα πακλιταξέλης (RMX3001) που αναπτύχθηκε από κοινού από τα δύο μέρη εγκρίθηκε επίσημα από το Κέντρο Φαρμάκων Αξιολόγηση (CDE) της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων.(Αριθμός αποδοχής: JXHS2200082 χώρα, JXHS2200083 χώρα, JXHS2200084 χώρα).
Πηγή εικόνας: State Drug Administration
Πακλιταξέληχρησιμοποιείται ευρέως στη θεραπεία διαφόρων κακοήθων όγκων όπως ο καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος των ωοθηκών, ο καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου και ο καρκίνος του στομάχου.Πολυμερισμός πρωτεϊνών, συναρμολόγηση μικροσωληνίσκων, αποτροπή αποπολυμερισμού, σταθεροποίηση μικροσωληνίσκων και αναστολή της μίτωσης των καρκινικών κυττάρων και πυροδότηση απόπτωσης, αποτρέποντας έτσι αποτελεσματικά τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και παίζοντας αντικαρκινικό αποτέλεσμα.
Επί του παρόντος, τα περισσότερα μέρη του κόσμου χρησιμοποιούν πακλιταξέλη με τη μορφή ένεσης, η οποία πρέπει να σκευαστεί και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ενστάλαξη στο νοσοκομείο.Οι ασθενείς πρέπει να επιστρέφουν συχνά στο νοσοκομείο και θα υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης.Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη σκευασμάτων πακλιταξέλης από του στόματος ήταν πάντα ένα καυτό σημείο στη βιομηχανική έρευνα..
Το RMX3001 είναι ένα από του στόματος σκεύασμα πακλιταξέλης που αναπτύχθηκε από την Dahua Pharmaceutical με βάση την καινοτόμο τεχνολογία διανομής φαρμάκων με αυτογαλακτωματοποίηση λιπιδίων.Έχει εγκριθεί από την Κορεατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Σεπτέμβριο του 2016 (εμπορική ονομασία Liporaxel) και η ένδειξη είναι προηγμένη ή δεύτερης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου ή του τοπικά υποτροπιάζοντος γαστρικού καρκίνου.Σύμφωνα με δελτίο τύπου της Haihe Pharmaceuticals, το Liporaxel είναι το πρώτο προϊόν πακλιταξέλης από το στόμα που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί με επιτυχία για κυκλοφορία στον κόσμο μέχρι στιγμής.Τον Σεπτέμβριο του 2017, η Haihe Pharmaceutical απέκτησε τα δικαιώματα Ε&Α, παραγωγής και πωλήσεων του προϊόντος στην ηπειρωτική Κίνα, το Χονγκ Κονγκ, την Ταϊβάν και την Ταϊλάνδη από την Dahua Pharmaceuticals.
Η εφαρμογή καταχώρισης του RMX3001 στην Κίνα βασίζεται κυρίως σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλα ελεγχόμενη σχεδίαση μη κατωτερότητας, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3, η οποία στοχεύει στη σύγκριση της θεραπείας δεύτερης γραμμής του πόσιμου διαλύματος πακλιταξέλης RMX3001 και Ένεση πακλιταξέλης (Taxol) Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.Η μελέτη διεξήχθη από κοινού από τον καθηγητή Li Jin από το Shanghai Oriental Hospital και τον καθηγητή Qin Shukui από το Nanjing Jinling Hospital ως κύριους ερευνητές.
Ο Dr. Ruiping Dong, Διευθύνων Σύμβουλος της Haihe Pharmaceuticals, δήλωσε: «Η αποδοχή της αίτησης για πόσιμο διάλυμα πακλιταξέλης (RMX3001) είναι άλλο ένα σημαντικό ορόσημο για τη Haihe Pharmaceuticals και είμαι πολύ ευγνώμων στους κλινικούς ερευνητές και τους ασθενείς που συμμετείχαν στο δίκη.Προχωρημένος καρκίνος του στομάχου Υπάρχει ακόμη μια τεράστια ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη για θεραπεία και ελπίζουμε να φέρουμε τις πιο πρωτοποριακές και βολικές θεραπείες στον κόσμο σε ασθενείς στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο το συντομότερο δυνατό».
Η Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. εστιάζει στην παραγωγή πακλιταξέλης εδώ και 28 χρόνια.Είναι ο πρώτος ανεξάρτητος κατασκευαστής στον κόσμο του φυτικού αντικαρκινικού φαρμάκου πακλιταξέλης που έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή EDQM, την Αυστραλιανή TGA, την Κίνα CFDA, την Ινδία, την Ιαπωνία και άλλους εθνικούς ρυθμιστικούς φορείς.επιχείρηση.Αν θέλετε να αγοράσετεPaclitaxel API,επικοινωνήστε μαζί μας online.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-14-2022