Τι είναι το GMP;
GMP-Good Manufacturing Practice
Μπορεί επίσης να ονομαστεί Τρέχουσα Καλή Κατασκευαστική Πρακτική (cGMP).
Οι καλές πρακτικές παραγωγής αναφέρονται στους νόμους και κανονισμούς για την παραγωγή και τη διαχείριση ποιότητας τροφίμων, φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων. Απαιτεί από τις επιχειρήσεις να πληρούν τις απαιτήσεις υγειονομικής ποιότητας όσον αφορά τις πρώτες ύλες, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, τη διαδικασία παραγωγής, τη συσκευασία και τη μεταφορά , ποιοτικός έλεγχος, κ.λπ. σύμφωνα με τους σχετικούς εθνικούς νόμους και κανονισμούς, να διαμορφώσει ένα σύνολο λειτουργικών προδιαγραφών λειτουργίας για να βοηθήσει τις επιχειρήσεις να βελτιώσουν το υγειονομικό περιβάλλον των επιχειρήσεων και να εντοπίσουν προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής εγκαίρως για βελτίωση.
Η διαφορά μεταξύ της Κίνας και των περισσότερων άλλων χωρών στον κόσμο είναι ότι η ανθρώπινη χρήση ναρκωτικών και η κτηνιατρική χρήση ναρκωτικών διαφέρουν στην Κίνα, η οποία υιοθετεί την ανθρώπινη χρήση ναρκωτικών GMP και το κτηνιατρικό φάρμακο GMP. Από την εφαρμογή της πιστοποίησης GMP φαρμάκων στην Κίνα, έχει αναθεωρηθεί το 2010 και υλοποίησε επίσημα τη νέα έκδοση της GMP το 2011. Η νέα έκδοση της πιστοποίησης GMP προβάλλει υψηλές απαιτήσεις για την παραγωγή αποστειρωμένων σκευασμάτων και API.
Γιατί λοιπόν πολλά φαρμακευτικά εργοστάσια χρειάζεται να περάσουν την πιστοποίηση GMP;
Οι κατασκευαστές ή οι επιχειρήσεις με πιστοποίηση GMP τυγχάνουν αυστηρής επίβλεψης από τις αρμόδιες εθνικές υπηρεσίες σε μια σειρά διαδικασιών όπως η παραγωγή και η δοκιμή προϊόντων. Για τους καταναλωτές, αποτελεί εμπόδιο στον έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων και αποτελεί επίσης προστασία για τις ίδιες τις επιχειρήσεις, τα προϊόντα έχουν ένα πρότυπο για τον καλύτερο έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων.
Οι επιχειρήσεις με πιστοποίηση GMP πρέπει να δημιουργήσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας GMP για να διασφαλίσουν την ακεραιότητα και την ιχνηλασιμότητα της ποιότητας της επιχείρησης, επειδή η επιχείρηση λαμβάνει επίσης τακτικά ελέγχους GMP από την Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κάθε πέντε χρόνια για να ελέγχει όλα τα έγγραφα GMP και τη σχετική λειτουργία ιστορικά αρχεία της επιχείρησης τα τελευταία πέντε χρόνια.
Ως εργοστάσιο GMP,Χάντεεφαρμόζει τη διαχείριση ποιότητας σε αυστηρή συμφωνία με τις απαιτήσεις του cGMP και τα τρέχοντα έγγραφα διαχείρισης ποιότητας. Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας επιβλέπει την υλοποίηση ποιοτικών εργασιών σε όλα τα τμήματα και βελτιώνει και τελειοποιεί συνεχώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας μέσω εσωτερικής αυτοεπιθεώρησης GMP και εξωτερικής GMP έλεγχος (έλεγχος πελατών, έλεγχος τρίτων και έλεγχος ρυθμιστικού φορέα).
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-18-2022