Case Sharing One
Θήκη-Μελατονίνη
1, Νέο φάρμακο, αναζητήστε τον κατασκευαστή API.
2, Οι κατασκευαστές πρέπει να διαθέτουν προσόντα και έγγραφα παραγωγής.
3, Ισχύουν τα πρότυπα EP/BP/USP.
4, Αναμένετε την εγγραφή στο DMF εντός 6 μηνών.
5, Δηλώστε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αγοράς αντικειμένων.
Απάντηση από τον/την Hande
1, Επικοινωνήστε έγκαιρα με τους πελάτες για να κατανοήσετε τις ανάγκες των πελατών.
2、Περισσότερη έρευνα για το προϊόν: 480+κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν 2 δηλώσεις DMF στις ΗΠΑ, όχι CN. Στις αναπτυσσόμενες χώρες, δεν υπάρχει DMF της CN.
3, Κατανόηση των απαιτήσεων κατάθεσης DMF των αναπτυσσόμενων χωρών. Συζητήστε ενεργά την Ε&Α, QA; Ελάτε με τον πελάτη μέσα σε μια εβδομάδα και καταλήξτε σε συμφωνία; Η ομάδα αναφοράς της Hande, με πολυετή παγκόσμια εμπειρία αναφοράς, η κατάθεση DMF θα ολοκληρωθεί εντός 3 εκατομμυρίων. 3 εκατ. νωρίτερα από το αναμενόμενο.
4, Εφαρμόστε για DMF ως καθαρισμένο 98%+, σε εξέλιξη.
Case Sharing Two
Περίπτωση-Εκδυστερόνη 1
1, Κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε ανθρώπους, mktg ΕΕ και ΗΠΑ.
2、Ο προηγούμενος προμηθευτής δεν συμμορφώνεται, ο νέος προμηθευτής πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις GMP της ΕΕ, να έχει πλήρεις δυνατότητες δοκιμών, να μπορεί να δέχεται ποιοτικούς ελέγχους και να συνεργάζεται με ρυθμιστική εγγραφή και να έχει σταθερές δυνατότητες προμήθειας.
Απάντηση από τον/την Hande
1, Επικοινωνήστε έγκαιρα με τους πελάτες για να κατανοήσετε τις ανάγκες των πελατών.
2、Περισσότερη έρευνα για το προϊόν: Προς το παρόν χρησιμοποιείται κυρίως σε κτηνιατρικά φάρμακα, συμπληρώματα διατροφής και καλλυντικά υψηλής ποιότητας. Αυτή είναι η πρώτη περίπτωση εκδυσόνης που εφαρμόζεται στην ανθρώπινη ιατρική, επί του παρόντος στη Φάση III CT.
3, Κανένας από τους προμηθευτές ecdysone στην αγορά δεν μπορεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις ποιοτικής έρευνας και συμμόρφωσης που απαιτούνται από τους πελάτες.
4, Συζητήθηκε εσωτερικά; Αποδεχτείτε 3 ελέγχους, απομακρυσμένο 1 και επιτόπου 2.
5, Τώρα η Hande είναι ο πιστοποιημένος προμηθευτής της.
Case Sharing Three
Περίπτωση-Εκδυστερόνη 2
1, Ξένοι κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής.
2, Λόγω του ερωτήματος της φόρμουλας από τους καταναλωτές, έτοιμοι να αναπτύξουν νέες συνταγές.
3, Οι απαιτήσεις για τη νέα φόρμουλα δεν είναι ιδιαίτερα σαφείς, χρειάζονται την υποστήριξη των δεδομένων και των δοκιμών του κατασκευαστή.
Απάντηση από τον/την Hande
1, Επικοινωνήστε έγκαιρα με τους πελάτες για να κατανοήσετε τις ανάγκες των πελατών: 20E πρέπει να ανιχνεύονται με σαφήνεια· Απαιτούνται πολλά άλλα συστατικά εκχυλισμάτων φυτών· Η μελλοντική φόρμουλα εκτελείται σύμφωνα με την αναλογία αυτών των φυτεύσεων.
2, Ε&Α, QA συζητούν ενεργά; Ελάτε με τον πελάτη με λεπτομερείς απαιτήσεις.
3, Προτείνετε ενεργά τη δημιουργία συνταγών με πολλαπλά μονομερή, λύσεις one-stop-shop.
4, Η Hande έχει γίνει μια ισχυρή υποστήριξη παραγωγής για αυτόν τον πελάτη.
Case Sharing Four
Θήκη-Κεφαρανθίνη
1, Ως πιθανό νέο φάρμακο για τη θεραπεία του COVID-19, είναι απαραίτητο να βρεθούν προμηθευτές που διαθέτουν τεχνολογία, συνθήκες παραγωγής και μπορούν να κάνουν έρευνα και δήλωση API.
2, Ανάγκη συνεργασίας με πιλοτική δοκιμή.
3, Ανάγκη παροχής σχετικής βιβλιογραφίας, όπως παράγοντες που επηρεάζουν.
Απάντηση από τον/την Hande
1, Επικοινωνήστε έγκαιρα με τους πελάτες για να κατανοήσετε τις ανάγκες των πελατών.
2, Ε&Α, QA συζητούν ενεργά; Ελάτε με τον πελάτη με λεπτομερείς απαιτήσεις.
3, Η Hande είχε ήδη το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Cepharanthine για τη μέθοδο διαχωρισμού και εξαγωγής ήδη από το 2011 Εντός του χρόνου που αναμένει ο πελάτης, ολοκληρώστε τη μικρή δοκιμή έως τη μεσαία δοκιμή και παρέχετε βιβλιογραφική υποστήριξη σε όλη τη διαδικασία.
4, Τώρα η Hande γίνεται συνεργάτης της και διαπραγματεύεται περαιτέρω σε βάθος συνεργασία.